PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR

Cumplimiento de Clase Mundial para Argentina: US FDA | EU | WHO | PIC/S | ANMAT

PSUR Central, la división científica especializada de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios integrales de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Proporcionamos soluciones críticas para laboratorios farmacéuticos en Argentina que buscan la excelencia en farmacovigilancia y la expansión a mercados internacionales.

Desde 2008, apoyamos a la industria nacional y a titulares de registros con documentación técnica de alta calidad, asegurando el cumplimiento normativo ante la ANMAT y agencias de alta vigilancia sanitaria.

¿A quiénes apoyamos en Argentina?

Nuestros servicios están diseñados para fortalecer la capacidad operativa de:

• Laboratorios Farmacéuticos Nacionales que exportan a mercados regulados.

• Titulares de Certificados (MAH) que deben cumplir con las normativas locales e internacionales.

• Empresas en proceso de renovación de registro o variaciones ante la ANMAT.

• Departamentos de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios que requieren soporte experto para resolver observaciones técnicas.

• Exportadores con destino a la UE, EE. UU., Reino Unido, ASEAN, GCC y el resto de Latinoamérica.

Nuestros Servicios de PSUR

Ofrecemos soporte técnico de punta a punta para garantizar informes robustos y aceptables:

• Elaboración Completa: PSURs/PBRERs redactados bajo estándares ICH y requisitos específicos de cada país.

• Revisión Técnica Independiente: Auditoría de informes existentes para detectar brechas de cumplimiento antes de la presentación.

• Gestión de Consultas (Queries): Respuesta especializada ante requerimientos de la ANMAT, US FDA, EMA y otros Ministerios de Salud.

• Evaluación de Datos de Seguridad: Análisis profundo de señales y balance beneficio-riesgo.

• Plantillas Listas para Presentar: Provisión de formatos validados y actualizados según las últimas guías GVP.

Experiencia Global y Reconocimiento

• +750 PSURs elaborados con éxito para diversos mercados.

• Trayectoria desde 2008 en Asia, Europa, África y América Latina.

• Especialistas en diversos portafolios: Genéricos, Biológicos, Combinaciones de Dosis Fija y Productos Maduros.

• Exposición ante Agencias de Referencia: Experiencia probada con PIC/S, OMS, US FDA y Autoridades de la UE.

Estándares Regulatorios Internacionales

Nuestra documentación se alinea estrictamente con:

• Guías ICH E2C (R2) (El estándar de oro global).

• Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.

• Normativa de Farmacovigilancia de la ANMAT.

• Lineamientos de la OMS y requisitos de países miembros de PIC/S.

• Requisitos de la US FDA para seguridad post-comercialización.

Áreas Terapéuticas y Tipos de Productos

• Especialidades Medicinales de prescripción.

• Medicamentos de Venta Libre (OTC).

• Productos Biológicos y Biosimilares.

• Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs).

• Medicamentos Fitoterapéuticos.

¿Por qué los laboratorios en Argentina eligen a PSUR Central?

"Ciencia y cumplimiento para la proyección internacional de la industria argentina."

• Enfoque Científico no Genérico: No somos transcriptores; evaluamos la seguridad de su producto con rigor científico.

• Expertos en Respuesta a Autoridades: Alta tasa de éxito en el levantamiento de observaciones regulatorias.

• Eficiencia en Plazos: Entendemos la importancia de los cronogramas de renovación de certificados en Argentina.

• Confidencialidad Absoluta: Procesos seguros para el manejo de datos sensibles de farmacovigilancia.

Cómo Iniciar la Colaboración

Para elaborar una propuesta técnica y comercial a medida, solicitamos:

1. Datos del Registro y Mercados de Destino.

2. Prospecto/Prospectos Aprobados (SmPC / Información para el Paciente).

3. Datos de Ventas y Exposición de Pacientes.

4. Listado de Eventos Adversos/ICSRs.

5. Fechas límite de presentación.

Contacte a PSUR Central hoy mismo para asegurar el cumplimiento global de su cartera de productos.

Cumplimiento Global de PSUR. Basado en Ciencia. Listo para la Autoridad.