PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR
Cumplimiento de Clase Mundial para Argentina: US FDA | EU | WHO | PIC/S | ANMAT
PSUR Central, la división científica especializada de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios integrales de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Proporcionamos soluciones críticas para laboratorios farmacéuticos en Argentina que buscan la excelencia en farmacovigilancia y la expansión a mercados internacionales.
Desde 2008, apoyamos a la industria nacional y a titulares de registros con documentación técnica de alta calidad, asegurando el cumplimiento normativo ante la ANMAT y agencias de alta vigilancia sanitaria.
¿A quiénes apoyamos en Argentina?
Nuestros servicios están diseñados para fortalecer la capacidad operativa de:
Laboratorios Farmacéuticos Nacionales que exportan a mercados regulados.
Titulares de Certificados (MAH) que deben cumplir con las normativas locales e internacionales.
Empresas en proceso de renovación de registro o variaciones ante la ANMAT.
Departamentos de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios que requieren soporte experto para resolver observaciones técnicas.
Exportadores con destino a la UE, EE. UU., Reino Unido, ASEAN, GCC y el resto de Latinoamérica.
Nuestros Servicios de PSUR
Ofrecemos soporte técnico de punta a punta para garantizar informes robustos y aceptables:
Elaboración Completa: PSURs/PBRERs redactados bajo estándares ICH y requisitos específicos de cada país.
Revisión Técnica Independiente: Auditoría de informes existentes para detectar brechas de cumplimiento antes de la presentación.
Gestión de Consultas (Queries): Respuesta especializada ante requerimientos de la ANMAT, US FDA, EMA y otros Ministerios de Salud.
Evaluación de Datos de Seguridad: Análisis profundo de señales y balance beneficio-riesgo.
Plantillas Listas para Presentar: Provisión de formatos validados y actualizados según las últimas guías GVP.
Experiencia Global y Reconocimiento
+750 PSURs elaborados con éxito para diversos mercados.
Trayectoria desde 2008 en Asia, Europa, África y América Latina.
Especialistas en diversos portafolios: Genéricos, Biológicos, Combinaciones de Dosis Fija y Productos Maduros.
Exposición ante Agencias de Referencia: Experiencia probada con PIC/S, OMS, US FDA y Autoridades de la UE.
Estándares Regulatorios Internacionales
Nuestra documentación se alinea estrictamente con:
Guías ICH E2C (R2) (El estándar de oro global).
Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.
Normativa de Farmacovigilancia de la ANMAT.
Lineamientos de la OMS y requisitos de países miembros de PIC/S.
Requisitos de la US FDA para seguridad post-comercialización.
Áreas Terapéuticas y Tipos de Productos
Especialidades Medicinales de prescripción.
Medicamentos de Venta Libre (OTC).
Productos Biológicos y Biosimilares.
Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs).
Medicamentos Fitoterapéuticos.
¿Por qué los laboratorios en Argentina eligen a PSUR Central?
"Ciencia y cumplimiento para la proyección internacional de la industria argentina."
Enfoque Científico no Genérico: No somos transcriptores; evaluamos la seguridad de su producto con rigor científico.
Expertos en Respuesta a Autoridades: Alta tasa de éxito en el levantamiento de observaciones regulatorias.
Eficiencia en Plazos: Entendemos la importancia de los cronogramas de renovación de certificados en Argentina.
Confidencialidad Absoluta: Procesos seguros para el manejo de datos sensibles de farmacovigilancia.
Cómo Iniciar la Colaboración
Para elaborar una propuesta técnica y comercial a medida, solicitamos:
Datos del Registro y Mercados de Destino.
Prospecto/Prospectos Aprobados (SmPC / Información para el Paciente).
Datos de Ventas y Exposición de Pacientes.
Listado de Eventos Adversos/ICSRs.
Fechas límite de presentación.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para asegurar el cumplimiento global de su cartera de productos.
Cumplimiento Global de PSUR. Basado en Ciencia. Listo para la Autoridad.