PSUR Central – Servicios de Preparación y Revisión de PSUR
Excelencia en Farmacovigilancia para Bolivia: US FDA | EU | WHO | PIC/S | AGEMED
PSUR Central, la división científica de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios especializados de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Ayudamos a la industria farmacéutica boliviana a cumplir con las exigencias de seguridad locales e internacionales, facilitando la exportación y el mantenimiento de registros sanitarios.
Desde 2008, somos el socio estratégico de confianza para convertir datos de seguridad complejos en informes listos para ser presentados ante las autoridades reguladoras.
¿A quiénes apoyamos en Bolivia?
Nuestra experiencia está a disposición de:
Laboratorios Industriales Farmacéuticos en Bolivia que buscan exportar a mercados regulados en LATAM, Europa y EE. UU.
Empresas Importadoras y Titulares de Registro (MAH) que deben presentar informes de seguridad ante AGEMED.
Responsables de Farmacovigilancia que necesitan soporte técnico para el análisis de señales y gestión de riesgos.
Empresas en proceso de renovación de registro que requieren documentación técnica alineada con estándares internacionales.
Nuestros Servicios de PSUR
Proporcionamos una solución integral para la gestión de informes de seguridad:
Elaboración de PSUR/PBRER: Preparación de informes conforme a las directrices de la ICH y los requisitos de Bolivia.
Auditoría de Documentación: Revisión experta de sus informes actuales para identificar brechas de cumplimiento.
Soporte ante AGEMED: Asesoría técnica para responder consultas o requerimientos derivados de la vigilancia post-comercialización.
Evaluación de Beneficio-Riesgo: Análisis científico detallado para respaldar la seguridad continua de sus productos.
Adaptación para Exportación: Ajustamos sus PSURs para cumplir simultáneamente con las normativas de múltiples países (Comunidad Andina, Mercosur, etc.).
Experiencia Global y Solidez Técnica
+750 PSURs entregados exitosamente a nivel global.
Trayectoria Internacional: Expertos con presencia activa desde 2008 en mercados de Asia, Europa y América.
Diversidad de Productos: Amplia experiencia en Genéricos, Fórmulas Magistrales, Combinaciones de Dosis Fija y Medicamentos de Venta Libre.
Alineación con Agencias de Referencia: Cumplimos con los requisitos de la US FDA, EMA, OMS y PIC/S.
Estándares Regulatorios Aplicados
Nuestra metodología de trabajo sigue estrictamente:
Guías ICH E2C (R2).
Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.
Normativa Nacional de Farmacovigilancia de AGEMED (Bolivia).
Requisitos de la OMS para el monitoreo de seguridad de medicamentos.
Estándares de la FDA para reportes de seguridad post-marketing.
Áreas Terapéuticas de Especialidad
Medicamentos de prescripción (Éticos).
Productos de venta libre (OTC).
Medicamentos de origen natural y fitofármacos.
Insumos y principios activos (APIs).
¿Por qué las empresas en Bolivia eligen a PSUR Central?
"Elevando los estándares de seguridad para el éxito regulatorio en Bolivia."
Calidad Científica Superior: No realizamos simples transcripciones; aportamos análisis crítico y clínico a cada informe.
Reducción de Observaciones: Nuestros informes están diseñados para ser aprobados sin requerimientos adicionales.
Conocimiento del Mercado Local: Entendemos los desafíos de las empresas bolivianas para cumplir con normativas internacionales.
Compromiso y Plazos: Entrega puntual para cumplir con sus cronogramas de renovación y vigilancia.
Proceso de Trabajo
Para iniciar la elaboración o revisión de su PSUR, requerimos información básica:
Datos del Registro Sanitario y aprobaciones vigentes.
Etiquetado / Prospecto Aprobado (SmPC / IPP).
Datos de Ventas y Estimación de Exposición de pacientes.
Resúmenes de sospechas de Reacciones Adversas.
Plazos de presentación ante la autoridad.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para obtener una propuesta técnica y comercial a la medida de sus necesidades.
Global PSUR Compliance. Science-Driven. Authority-Ready.