PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR
Cumplimiento de Clase Mundial para Chile: US FDA | EU | WHO | PIC/S | ISP
PSUR Central, la división científica especializada de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios expertos de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Proporcionamos soluciones integrales para laboratorios farmacéuticos y titulares de registros en Chile que buscan cumplir con los altos estándares del Instituto de Salud Pública (ISP) y competir en mercados globales.
Desde 2008, somos el socio estratégico de confianza para transformar datos de seguridad en informes técnicos de alta calidad, garantizando la continuidad de las autorizaciones de comercialización y el éxito en las auditorías de farmacovigilancia.
¿A quiénes apoyamos en Chile?
Nuestros servicios están diseñados para fortalecer la capacidad técnica de:
Laboratorios Nacionales y Titulares de Registro (MAH) en Chile que deben cumplir con la Norma Técnica 140 de Farmacovigilancia.
Empresas Exportadoras que envían productos a mercados de alta vigilancia como EE. UU., la Unión Europea, Reino Unido y países miembros de PIC/S.
Equipos de Asuntos Regulatorios que enfrentan observaciones o requerimientos técnicos del ISP.
Empresas en procesos de Renovación de Registro que necesitan documentación alineada con los estándares ICH E2C (R2).
Nuestros Servicios de PSUR
Ofrecemos un soporte científico robusto para todo el ciclo de vida del producto:
Elaboración Integral: Redacción de PSURs/PBRERs siguiendo las directrices internacionales y las exigencias locales del ISP.
Revisión Técnica de Terceros: Evaluación crítica de informes existentes para asegurar su aceptabilidad antes de la presentación oficial.
Gestión de Consultas y Observaciones: Asesoría especializada para responder a los requerimientos técnicos de la autoridad sanitaria tras la sumisión.
Análisis de Señales y Gestión de Riesgos: Evaluación profunda del perfil de seguridad y balance beneficio-riesgo.
Plantillas de Autoridad: Provisión de formatos validados que cumplen con las normativas globales más recientes.
Experiencia Global y Reconocimiento
+750 PSURs entregados y aceptados en todo el mundo.
Trayectoria desde 2008 en Asia, Europa, África y América Latina.
Dominio Regulatorio: Amplia experiencia trabajando con la US FDA, EMA, OMS y agencias de la región como ANMAT y COFEPRIS.
Diversidad de Portafolio: Expertos en productos Innovadores, Genéricos, Biológicos y Biosimilares.
Estándares Regulatorios Aplicados
Nuestra metodología de trabajo se rige estrictamente por:
Guías ICH E2C (R2) (Estándar global para PBRER).
Módulo VII de las GVP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE).
Normativas de Farmacovigilancia del ISP (Chile).
Requisitos de la OMS y estándares de países miembros de PIC/S.
Regulaciones de seguridad post-comercialización de la US FDA.
¿Por qué elegir a PSUR Central en Chile?
"Calidad científica que asegura el acceso al mercado y la seguridad del paciente."
Rigurosidad Científica: No somos una consultoría de "llenado de formularios"; realizamos una evaluación médica y técnica exhaustiva de los datos.
Reducción de Riesgos Regulatorios: Diseñamos informes que minimizan las observaciones del ISP, acelerando los procesos administrativos.
Conocimiento de Exportación: Si su objetivo es el mercado europeo o estadounidense, preparamos su documentación para cumplir con esos estándares desde el origen.
Confidencialidad y Puntualidad: Procesos estrictos de manejo de datos y entregas garantizadas bajo cronograma.
Proceso para Iniciar
Para proporcionarle una propuesta técnica y comercial a medida, requerimos:
Detalles del Registro Sanitario y mercados donde el producto está activo.
Ficha Técnica / Folleto de Información al Profesional aprobado.
Datos de Ventas y Estimación de Exposición de pacientes (unidades/paciente-día).
Resumen de Casos de Reacciones Adversas del periodo.
Fechas límite de presentación ante la autoridad.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para elevar el estándar de sus reportes de seguridad.
Global PSUR Compliance. Science-Driven. Authority-Ready.