PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR
Cumplimiento para el Mercado Ecuatoriano: US FDA | EU | WHO | PIC/S | ARCSA
PSUR Central, la división científica especializada de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios integrales de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Brindamos soporte estratégico a laboratorios farmacéuticos y titulares de registros en Ecuador para cumplir con la normativa nacional vigente y los estándares internacionales de exportación.
Desde 2008, hemos facilitado la gestión del ciclo de vida de productos farmacéuticos mediante documentación técnica rigurosa que garantiza la seguridad del paciente y la continuidad comercial ante ARCSA.
¿A quiénes apoyamos en Ecuador?
Nuestros servicios están diseñados para fortalecer la gestión de:
Laboratorios Farmacéuticos Nacionales que buscan estandarizar sus procesos de farmacovigilancia bajo normas internacionales.
Titulares de Registro Sanitario (MAH) y representantes legales en Ecuador que deben presentar informes ante la Red Nacional de Farmacovigilancia.
Empresas Exportadoras que envían productos a mercados de alta vigilancia (EE. UU., Europa, Reino Unido, y el resto de la región andina).
Equipos de Asuntos Regulatorios que requieren subsanar observaciones o deficiencias técnicas en sus informes de seguridad.
Nuestros Servicios de PSUR
Ofrecemos una solución técnica completa para que sus productos cumplan con los requisitos de ARCSA:
Elaboración de PSUR/PBRER: Preparación de informes bajo lineamientos de la ICH y la normativa técnica de ARCSA.
Revisión Técnica Independiente: Evaluación de IPS existentes para asegurar que los datos de seguridad estén correctamente analizados y presentados.
Respuesta a Consultas Técnicas: Soporte especializado para responder requerimientos de la autoridad tras la entrega de informes.
Análisis de Señales y Riesgo-Beneficio: Evaluación científica profunda para detectar cambios en el perfil de seguridad del producto.
Actualización de Prospectos: Alineación de la información de seguridad del PSUR con el etiquetado aprobado (SmPC/IPP).
Experiencia Global y Reconocimiento
+750 PSURs desarrollados y aceptados a nivel mundial.
Presencia desde 2008 en Asia, Europa, África y América Latina.
Dominio Regulatorio: Amplia experiencia interactuando con la US FDA, EMA, OMS, PIC/S y Ministerios de Salud en toda la región.
Portafolio Diverso: Especialistas en productos Genéricos, de Consumo (OTC), Biológicos y Combinaciones de Dosis Fija.
Estándares Regulatorios Seguidos
Nuestra documentación se prepara estrictamente bajo:
Guías ICH E2C (R2) (Informe Periódico de Evaluación de Beneficio-Riesgo).
Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.
Normativa de Farmacovigilancia de ARCSA (Ecuador).
Lineamientos de la OMS para monitoreo de seguridad.
Requisitos de la US FDA para reportes post-marketing.
¿Por qué las empresas en Ecuador eligen a PSUR Central?
"Seguridad basada en evidencia para garantizar la confianza regulatoria en Ecuador."
Análisis Científico Real: No utilizamos procesos automatizados genéricos; cada informe cuenta con un análisis crítico realizado por expertos en farmacovigilancia.
Reducción de Riesgos: Minimizamos la probabilidad de requerimientos adicionales o suspensiones de registro por deficiencias en los informes de seguridad.
Experiencia Multimercado: Preparamos informes que son válidos tanto para ARCSA como para agencias internacionales de referencia.
Compromiso con los Plazos: Entrega puntual para cumplir con los cronogramas de vigilancia establecidos por la autoridad ecuatoriana.
Cómo Iniciar el Proceso
Para comenzar con la preparación o revisión de su PSUR, generalmente solicitamos:
Datos del Registro Sanitario y aprobaciones en otros países (si aplica).
Etiquetado Vigente aprobado por ARCSA (Ficha técnica / Inserto).
Datos de Ventas y Exposición de pacientes en Ecuador y otros mercados.
Resumen de Eventos Adversos (ICSRs) recolectados.
Fecha límite de presentación.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para recibir una asesoría técnica y propuesta comercial personalizada.
Global PSUR Compliance. Science-Driven. Authority-Ready.