PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR
Excelencia Regulatoria para México: US FDA | EU | WHO | PIC/S | COFEPRIS
PSUR Central, la división científica especializada de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios integrales de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Proporcionamos soluciones críticas para laboratorios farmacéuticos en México que buscan cumplir con la NOM-220 y proyectar su presencia en mercados internacionales de alta vigilancia.
Desde 2008, somos el socio estratégico de confianza para convertir datos complejos de seguridad en informes técnicos de alta calidad, garantizando la continuidad de los registros sanitarios ante la COFEPRIS.
¿A quiénes apoyamos en México?
Nuestros servicios están diseñados para fortalecer la farmacovigilancia de:
Laboratorios Farmacéuticos Nacionales que exportan a mercados regulados (EE. UU., UE, LATAM y Asia).
Titulares de Registro Sanitario (MAH) que deben cumplir con las entregas periódicas de IPS ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).
Empresas en proceso de Prórroga de Registro Sanitario que requieren documentación técnica alineada con los estándares ICH E2C (R2).
Departamentos de Asuntos Regulatorios que enfrentan prevenciones o deficiencias técnicas en sus informes de seguridad.
Nuestros Servicios de PSUR
Ofrecemos un soporte científico robusto para cumplir con el marco regulatorio mexicano:
Elaboración de PSUR/PBRER/IPS: Preparación de informes siguiendo las directrices internacionales y los requisitos específicos de la NOM-220-SSA1-2016.
Revisión Técnica Independiente: Evaluación crítica de informes existentes para asegurar que el análisis de riesgo-beneficio sea aceptable para los evaluadores de COFEPRIS.
Respuesta a Prevenciones: Soporte experto para solventar dudas técnicas o requerimientos adicionales de la autoridad tras la sumisión del informe.
Evaluación de Señales y Gestión de Riesgos: Análisis profundo de datos para identificar cambios en el perfil de seguridad y proponer medidas de minimización de riesgos.
Adaptación para Exportación: Preparamos informes multiregionales que cumplen simultáneamente con COFEPRIS, US FDA y EMA.
Experiencia Global y Reconocimiento
+750 PSURs entregados y aceptados a nivel mundial.
Trayectoria desde 2008 en mercados de alta regulación en Europa, Asia y América.
Dominio Regulatorio: Amplia experiencia trabajando con la US FDA, EMA, OMS y agencias de referencia en la región (ANMAT, ISP, DIGEMID).
Miembros de PIC/S: Conocimiento profundo de los estándares de inspección que rigen en México.
Estándares Regulatorios Aplicados
Nuestra metodología de trabajo se rige estrictamente por:
Guías ICH E2C (R2) (Informe Periódico de Evaluación de Beneficio-Riesgo).
Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.
NOM-220-SSA1-2016 (Instalación y operación de la farmacovigilancia en México).
Requisitos de la OMS y estándares de países miembros de PIC/S.
Regulaciones de seguridad post-comercialización de la US FDA.
¿Por qué elegir a PSUR Central en México?
"Rigor científico que garantiza la seguridad del paciente y el éxito regulatorio ante COFEPRIS."
Calidad Técnica Superior: No realizamos procesos automatizados; cada informe cuenta con un análisis clínico y epidemiológico detallado.
Especialistas en IPS de Prórrogas: Entendemos la importancia crítica de los IPS para el proceso de prórroga de registros sanitarios en México.
Reducción de Riesgos: Minimizamos la probabilidad de prevenciones, acelerando sus tiempos de cumplimiento administrativo.
Confidencialidad y Puntualidad: Procesos estrictos de manejo de datos y entregas garantizadas bajo cronograma.
Proceso para Iniciar
Para proporcionarle una propuesta técnica y comercial a medida, requerimos:
Detalles del Registro Sanitario y fecha de vencimiento.
Información para Prescribir (IPP) aprobada por COFEPRIS.
Datos de Ventas y Exposición de Pacientes (unidades vendidas / dosis diarias definidas).
Listado de Reacciones Adversas (Locales y Globales) del periodo.
Calendario de entrega según su cronograma de farmacovigilancia.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para asegurar el cumplimiento global de su farmacovigilancia.
Global PSUR Compliance. Science-Driven. Authority-Ready.