PSUR Central – Servicios Globales de Elaboración y Revisión de PSUR
Cumplimiento de Clase Mundial para Panamá: US FDA | EU | WHO | PIC/S | DIGEMIPS
PSUR Central, el brazo científico especializado de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios integrales de preparación y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Diseñamos soluciones para empresas farmacéuticas en Panamá que buscan cumplir con los estándares locales e internacionales más exigentes.
Desde 2008, hemos apoyado a fabricantes y titulares de registros sanitarios con documentación técnicamente sólida, garantizando la continuidad de las aprobaciones y una gestión eficiente ante las autoridades de salud.
¿A quién apoyamos en Panamá?
Nuestros servicios están dirigidos a fortalecer la farmacovigilancia de:
Laboratorios Farmacéuticos y Titulares de Registro (MAH) en Panamá.
Empresas en la Zona Libre de Colón que exportan a mercados regulados (EE. UU., UE, Reino Unido, ASEAN, GCC, África y LATAM).
Departamentos de Asuntos Regulatorios que enfrentan observaciones de las autoridades o deficiencias en sus informes de seguridad.
Fianzas y Renovaciones: Empresas que requieren PSURs para procesos de renovación de registro sanitario o variaciones de seguridad.
Nuestros Servicios de PSUR
Proporcionamos soporte completo durante todo el ciclo de vida del producto:
Elaboración Integral: Preparación de PSURs/PBRERs bajo normativas específicas de cada país.
Revisión Técnica Independiente: Auditoría de informes existentes para asegurar su aceptabilidad regulatoria.
Gestión de Consultas (Queries): Soporte experto para responder requerimientos de la DIGEMIPS, US FDA, EMA y otros Ministerios de Salud.
Análisis de Brechas (Gap Assessment): Evaluación de datos de seguridad frente a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP).
Plantillas Listas para Usar: Entrega de formatos aceptados por reguladores internacionales, adaptados al mercado panameño.
Experiencia Global y Trayectoria
+750 PSURs preparados y aceptados a nivel mundial.
Presencia desde 2008 en Asia, Medio Oriente, Europa y toda América Latina.
Amplio Alcance: Experiencia en productos innovadores, genéricos, biológicos y productos de legado.
Exposición Regulatoria: Éxito comprobado ante la US FDA, Autoridades de la UE, OMS, PIC/S y Ministerios de Salud (MOH) regionales.
Estándares Regulatorios Internacionales
Nuestra documentación se alinea estrictamente con:
Guías ICH E2C (R2).
Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.
Lineamientos de Farmacovigilancia de la OMS.
Requisitos de Seguridad Post-Comercialización de la US FDA.
Normativas de países miembros de PIC/S y regulaciones locales de Panamá.
Áreas Terapéuticas y Tipos de Productos
Productos Farmacéuticos de prescripción.
Medicamentos de venta libre (OTC).
Combinaciones de Dosis Fija (FDCs).
Fármacos de origen natural y medicinas tradicionales.
¿Por qué las empresas en Panamá eligen a PSUR Central?
"Excelencia científica para el mercado farmacéutico panameño."
Enfoque no genérico: Desarrollamos informes basados en evidencia científica real, no solo plantillas.
Expertos en Consultas Técnicas: Fuerte capacidad de respuesta ante observaciones de las autoridades de salud.
Evaluación de Señales: Análisis robusto de datos de seguridad y evaluación de señales de riesgo.
Eficiencia y Confidencialidad: Ejecución profesional orientada a plazos estrictos para evitar retrasos en sus registros.
Cómo Iniciar el Proceso
Para comenzar la preparación o revisión de su PSUR, generalmente requerimos:
Detalles del Registro Sanitario y aprobaciones.
Etiquetado Aprobado (SmPC / IPP / Inserto).
Datos de Ventas y Exposición del Paciente.
Resúmenes de Eventos Adversos.
Países de destino y cronogramas de entrega.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para recibir una propuesta técnica y comercial personalizada.