PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR
Cumplimiento para el Mercado Peruano: US FDA | EU | WHO | PIC/S | DIGEMID
PSUR Central, la división científica especializada de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios expertos de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Proporcionamos soluciones integrales para laboratorios farmacéuticos y droguerías en el Perú que buscan cumplir con las exigencias de la DIGEMID y alcanzar estándares de exportación competitivos.
Desde 2008, somos el socio estratégico de confianza de la industria peruana, transformando datos de farmacovigilancia en informes técnicos de alta calidad que garantizan la permanencia de sus productos en el mercado.
¿A quiénes apoyamos en el Perú?
Nuestros servicios están diseñados para fortalecer la capacidad técnica de:
Laboratorios y Droguerías en el Perú que actúan como Titulares de Registro Sanitario (MAH).
Empresas Exportadoras que envían productos a mercados de alta vigilancia como EE. UU., la Unión Europea y otros países de la región.
Directores Técnicos y Responsables de Farmacovigilancia que requieren soporte especializado para la elaboración de IPS según la normativa nacional.
Empresas en procesos de Reinscripción de Registro Sanitario que necesitan documentación alineada con los estándares ICH E2C (R2).
Nuestros Servicios de PSUR
Ofrecemos un soporte científico robusto para cumplir con el marco regulatorio peruano:
Elaboración de PSUR/PBRER/IPS: Redacción de informes siguiendo las directrices de la ICH y los requerimientos específicos de la DIGEMID.
Revisión Técnica Independiente: Evaluación crítica de informes para asegurar que el balance beneficio-riesgo esté correctamente sustentado.
Gestión de Observaciones: Asesoría técnica para responder a los requerimientos de la autoridad sanitaria derivados de la vigilancia post-comercialización.
Evaluación de Señales: Análisis profundo de los datos de seguridad para detectar cambios en el perfil de seguridad de sus medicamentos.
Soporte para Variaciones de Seguridad: Actualización de la Ficha Técnica e Inserto basada en los hallazgos del PSUR.
Experiencia Global y Reconocimiento
+750 PSURs entregados y aceptados a nivel mundial.
Trayectoria desde 2008 en mercados de alta regulación en Europa, Asia y América.
Dominio Regulatorio: Amplia experiencia trabajando con la US FDA, EMA, OMS y autoridades de referencia en la región.
Diversidad de Portafolio: Expertos en productos Innovadores, Genéricos, Biológicos y Productos Naturales.
Estándares Regulatorios Aplicados
Nuestra metodología de trabajo se rige estrictamente por:
Guías ICH E2C (R2) (Informe Periódico de Evaluación de Beneficio-Riesgo).
Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.
Norma Técnica de Salud (NTS) de Farmacovigilancia vigente en el Perú (DIGEMID).
Requisitos de la OMS y estándares de países miembros de PIC/S.
Regulaciones de seguridad post-comercialización de la US FDA.
¿Por qué las empresas en Perú eligen a PSUR Central?
"Excelencia científica para garantizar el cumplimiento regulatorio ante la DIGEMID."
Calidad Técnica Superior: Realizamos una evaluación médica y técnica exhaustiva, evitando el enfoque de "copiar y pegar".
Minimización de Observaciones: Informes diseñados para ser aceptados sin requerimientos adicionales, facilitando los procesos de reinscripción.
Conocimiento Global: Si su objetivo es exportar, preparamos informes que cumplen simultáneamente con múltiples normativas internacionales.
Confidencialidad y Cumplimiento de Plazos: Respetamos estrictamente los cronogramas de entrega para evitar infracciones administrativas.
Proceso para Iniciar
Para proporcionarle una propuesta técnica y comercial a medida, requerimos:
Detalles del Registro Sanitario y países donde se comercializa.
Ficha Técnica e Inserto aprobado por DIGEMID.
Datos de Ventas y Exposición de Pacientes (unidades/paciente-día).
Listado de Reacciones Adversas del periodo evaluado.
Fechas límite de presentación.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para elevar el estándar de su farmacovigilancia.
Global PSUR Compliance. Science-Driven. Authority-Ready.