PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR
To adapt the PSUR Central webpage for the Uruguay market, the content is presented in Spanish, focusing on the requirements of the Ministerio de Salud Pública (MSP) and the Unidad de Farmacovigilancia. Uruguay is known for its rigorous healthcare standards and its role within Mercosur, making alignment with international ICH standards a priority for local laboratories.
PSUR Central – Servicios Globales de Preparación y Revisión de PSUR
Excelencia Regulatoria para Uruguay: US FDA | EU | WHO | PIC/S | MSP
PSUR Central, la división científica especializada de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios integrales de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Brindamos soporte estratégico a la industria farmacéutica en Uruguay para cumplir con las normativas del Ministerio de Salud Pública (MSP) y facilitar la expansión hacia mercados globales altamente regulados.
Desde 2008, hemos sido el socio técnico de confianza para laboratorios nacionales y titulares de registro, garantizando que su documentación de seguridad sea científicamente sólida y esté siempre lista para la inspección de la autoridad.
¿A quiénes apoyamos en Uruguay?
Nuestros servicios están diseñados para fortalecer la gestión de:
Laboratorios Farmacéuticos Nacionales con perfiles exportadores (Mercosur, UE, EE. UU.).
Titulares de Registro Sanitario (MAH) que deben cumplir con las exigencias de la Unidad de Farmacovigilancia del MSP.
Empresas en procesos de Renovación de Registro que requieren informes alineados con la normativa vigente.
Departamentos de Asuntos Regulatorios que necesitan soporte experto para responder observaciones técnicas o realizar evaluaciones de beneficio-riesgo.
Nuestros Servicios de PSUR
Ofrecemos una solución técnica completa para asegurar la conformidad de su cartera de productos:
Elaboración de PSUR/PBRER: Preparación de informes bajo estándares ICH E2C (R2), aceptados globalmente y por el MSP.
Revisión Técnica Independiente: Auditoría de informes existentes para asegurar que el análisis de seguridad sea robusto y cumpla con las GVP.
Gestión de Consultas de la Autoridad: Soporte especializado para responder requerimientos técnicos del MSP tras la presentación de informes.
Detección de Señales y Gestión de Riesgos: Análisis profundo de datos para identificar cambios en el perfil de seguridad del medicamento.
Armonización de Datos: Alineación de la información de seguridad entre el PSUR y el prospecto (SmPC) local.
Experiencia Global y Reconocimiento
+750 PSURs elaborados y aceptados en los cinco continentes.
Trayectoria desde 2008 apoyando a la industria en mercados de alta vigilancia.
Exposición Regulatoria Internacional: Éxito probado ante la US FDA, EMA, OMS y autoridades de PIC/S.
Especialistas en diversos productos: Genéricos de alta calidad, Biosimilares, Combinaciones de Dosis Fija y productos de venta libre (OTC).
Estándares Regulatorios Seguidos
Nuestra documentación se prepara en estricta conformidad con:
Guías ICH E2C (R2) (Informe Periódico de Evaluación de Beneficio-Riesgo).
Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.
Normativa de Farmacovigilancia del MSP (Uruguay).
Requisitos de la OMS y estándares de países miembros de PIC/S.
Directrices de seguridad post-comercialización de la US FDA.
¿Por qué las empresas en Uruguay eligen a PSUR Central?
"Rigor científico para potenciar la confianza regulatoria de la industria uruguaya."
Calidad Técnica Superior: Evitamos el enfoque de "plantilla vacía"; cada informe incluye un análisis clínico y epidemiológico real.
Enfoque en Exportación: Preparamos informes que facilitan la entrada de productos uruguayos a mercados internacionales exigentes.
Reducción de Riesgos: Minimizamos observaciones y demoras en los procesos de renovación ante el MSP.
Confidencialidad y Eficiencia: Manejo profesional de datos sensibles con entregas garantizadas bajo cronograma.
Proceso para Iniciar
Para proporcionarle una propuesta técnica y comercial personalizada, requerimos:
Detalles del Registro Sanitario y mercados de comercialización.
Prospecto / Información para el Profesional aprobado.
Datos de Ventas y Exposición de Pacientes (unidades/paciente-día).
Resumen de Eventos Adversos (ICSRs) del periodo.
Fechas límite de presentación.
Contacte a PSUR Central hoy mismo para asegurar el cumplimiento global de sus reportes de seguridad.
Global PSUR Compliance. Science-Driven. Authority-Ready.