🇻🇪 Bioavailability & Bioequivalence (BA/BE) Studies Services for Venezuela

Cumplimiento para el Sector Farmacéutico en Venezuela: US FDA | EU | WHO | PIC/S | INHRR

PSUR Central, la división científica de Zoesoe Exports Pvt Ltd, ofrece servicios especializados de elaboración y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/IPS). Proporcionamos soporte técnico de alto nivel para laboratorios y casas de representación en Venezuela, asegurando que sus productos cumplan con las exigencias del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) y los estándares globales.

Desde 2008, ayudamos a la industria farmacéutica venezolana a mantener sus registros sanitarios vigentes mediante informes de seguridad robustos, basados en evidencia científica y alineados con las mejores prácticas internacionales.

¿A quiénes apoyamos en Venezuela?

Nuestros servicios están dirigidos a fortalecer la farmacovigilancia de:

• Laboratorios Nacionales y Casas de Representación que deben cumplir con la vigilancia post-comercialización ante el INHRR.

• Titulares de Registro Sanitario (MAH) que requieren informes técnicos para procesos de renovación de registro.

• Empresas Exportadoras que buscan llevar productos venezolanos a mercados regulados en Latinoamérica, el Caribe y Europa.

• Farmacéuticos Patrocinantes y Responsables de Farmacovigilancia que necesitan soporte externo para el análisis de señales y evaluación de riesgos.

Nuestros Servicios de PSUR

Ofrecemos una solución técnica completa adaptada a las necesidades del mercado local:

• Elaboración de PSUR/PBRER/IPS: Redacción de informes siguiendo los lineamientos de la ICH y las normativas vigentes en Venezuela.

• Auditoría Técnica de Informes: Revisión independiente de informes existentes para garantizar que los datos de seguridad cumplan con el rigor científico exigido.

• Gestión de Consultas del INHRR: Asesoría técnica para responder requerimientos u observaciones emitidas por la autoridad sanitaria nacional.

• Evaluación de Beneficio-Riesgo: Análisis profundo del perfil de seguridad para sustentar la permanencia del producto en el mercado.

• Soporte para Variaciones: Alineación de la información de seguridad del PSUR con el prospecto o inserto del producto.

Experiencia Global y Reconocimiento

• +750 PSURs preparados y aceptados exitosamente a nivel mundial.

• Presencia desde 2008 en mercados de alta vigilancia en Asia, Europa y América.

• Sólida Trayectoria Regulatoria: Experiencia probada con la US FDA, EMA, OMS y Ministerios de Salud en toda la región.

• Especialistas en diversos productos: Genéricos, combinaciones de dosis fija, productos biológicos y medicamentos esenciales.

Estándares Regulatorios Aplicados

Nuestra documentación se rige estrictamente por:

• Guías ICH E2C (R2) (Informe Periódico de Evaluación de Beneficio-Riesgo).

• Módulo VII de las GVP de la Unión Europea.

• Normativa de Farmacovigilancia del INHRR (Venezuela).

• Lineamientos de la OMS y estándares de países miembros de PIC/S.

• Regulaciones de seguridad post-comercialización de la US FDA.

¿Por qué las empresas en Venezuela eligen a PSUR Central?

"Rigor científico para garantizar la confianza y continuidad de sus registros en Venezuela."

• Calidad Técnica No Genérica: Realizamos análisis clínicos detallados, no simples reportes de datos administrativos.

• Optimización de Procesos: Diseñamos informes que facilitan la revisión por parte de los evaluadores del INHRR, reduciendo el riesgo de rechazos.

• Expertos en Mercados Internacionales: Si su empresa planea exportar, preparamos informes que cumplen simultáneamente con múltiples normativas globales.

• Confidencialidad y Cumplimiento: Manejo seguro de la información y puntualidad estricta en la entrega de borradores y versiones finales.

Cómo Iniciar el Proceso

Para proporcionarle una propuesta técnica y comercial a medida, requerimos la siguiente información básica:

1. Datos del Registro Sanitario y aprobaciones vigentes.

2. Prospecto / Inserto Aprobado por el INHRR.

3. Datos de Ventas y Exposición de Pacientes (unidades/paciente-día).

4. Resumen de sospechas de Reacciones Adversas del periodo.

5. Cronograma de presentación ante la autoridad.

Contacte a PSUR Central hoy mismo para elevar el estándar de seguridad de su cartera de productos.

Global PSUR Compliance. Science-Driven. Authority-Ready.